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Ist der Nutzen eines Arzneimittels mit seiner Zulassung belegt? Offensichtlich nicht. Sonst brauchte niemand das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG). Die Zulassung besagt zunächst nur, dass der angegebene therapeutische Effekt mit dem Medikament erreicht werden kann. Ob dies besser, schneller, nebenwirkungsärmer und billiger als mit anderen Medikamenten geschieht, darüber sagt die Zulassung nichts aus.

Die Gesetzlichen Krankenkassen haben ein nachvollziehbares Interesse, mit möglichst geringen Mitteln eine ausreichende Gesundheitsversorgung für ihre Mitglieder sicherzustellen. Dabei sollen – um einen einheitlichen Leistungskatalog zu gewährleisten – der Gemeinsame Bundesausschuss und das Qualitätsinstitut helfen.

Der Gemeinsame Bundesausschuss hat in diesem Spiel die undankbare Aufgabe, den GKV-Leistungskatalog weiter zu entwickeln und zu bereinigen, also Leistungen zu streichen – so genannte Lifestyle-Präparate oder nicht rezeptpflichtige Arzneimittel etwa - und Medikamente, inzwischen auch patentgeschützte, in Festbetragsgruppen zusammen zu fassen, um so die Kosten einzugrenzen.

Wenn der Gemeinsame Bundesausschuss für solche Entscheidungen wissenschaftlichen Beistand braucht, kann er sich seit einem knappen Jahr an das neue Qualitätsinstitut wenden. Es muss sich der Frage annehmen, die die Zulassung offen lässt: Die Nutzenbewertung von Arzneimitteln, ob also Medikament A - bei vertretbaren Kosten? - besser wirkt als Medikament B.

Doch welche Kriterien werden dabei zugrunde gelegt? Die Erfahrung zeigt, dass die Beurteilung ein und desselben Medikaments durchaus unterschiedlich ausfallen kann. Wird Lebensverlängerung höher angesetzt als Lebensqualität? Lässt sich der Nutzen in der Senkung der Morbidität, des Leidensdrucks, der Verringerung der Symptome messen oder in geringeren Nebenwirkungen? Oder spielen die Kosten einer Therapie – was viele in der Industrie befürchten – eine dominierende Rolle. Ist also die Nutzenbewertung nichts anderes als eine Preisregulierung durch die Hintertür, wie es Dr. Stefan J. Oschmann, Geschäftsführer von MSD in Deutschland, auf der diesjährigen Handelsblatt-Jahrestagung „Pharma 2005“ fragte?

Aufschluss darüber können auch die Verfahrensordnungen nicht abschließend geben, die der Gemeinsame Bundesausschuss und das Qualitätsinstitut im März vorgelegt haben. Beide Papiere sind außerordentlich umfangreich und werden gerade von den Pharmaverbänden analysiert.

Immerhin versuchte der Vorsitzende des Gemeinsamen Bundesausschusses, Dr. Rainer Hess, auf der Pharma-Tagung die Befürchtungen der versammelten Industrievertreter zu dämpfen: Eine Kosten-Nutzen-Bewertung sei nicht Aufgabe des Instituts, betonte er. Dieses Urteil obliege dem Gemeinsamen Bundesausschuss selbst.

Diese Aussage überrascht. Immerhin steht sie im scharfen Widerspruch zu den politischen Erwartungen, mit denen die Einführung dieses Qualitätsinstituts verbunden war. So wurde seine Notwendigkeit im GKV-Modernisierungsgesetz mit den Worten begründet, dass „der Wert der Leistungen auch im Verhältnis zu den aufzuwendenden Kosten“ beurteilt werden sollte. Auch Staatssekretär Dr. Klaus Theo Schröder hatte noch vor einem Jahr im Institut einen „zentralen Schlüssel zur notwendigen Begrenzung der Arzneimittelausgaben“ gesehen. Inzwischen wird der Kostenaspekt zwar nicht mehr in den Vordergrund gestellt. Doch noch immer trägt das Institut das Wirtschaftlichkeit im Namen und ein entsprechendes Ressort Gesundheitsökonomie gibt es auch noch.

Wie also sieht also die Aufgabenteilung zwischen Gemeinsamen Bundesausschuss und Qualitätsinstitut aus?

Der G-BA ist für die Weiterentwicklung und Bereinigung des Leistungskatalogs der gesetzlichen Krankenversicherungen zuständig. Er entscheidet also, welche Medikamente oder Medikamentengruppen in die Liste der Lifestyle- und oder der OTC-Präparate aufgenommen und damit von den Patienten selbst bezahlt werden müssen. Er legt die Festbetragsgruppen fest oder definiert die Arzneimittelversorgung in Disease Management Programmen. Er setzt untergesetzliche Normen, die eine Gewähr für die ausreichende, zweckmäßige und wirtschaftliche Versorgung bieten sollen.

Das Qualitätsinstitut unterstützt den G-BA bei der sachgerechten Entscheidungsfindung durch wissenschaftliche Arbeiten, die den Nutzen einzelner Medikamente oder Medikamen-tengruppen bewerten. Es wird nur nach einem entsprechenden Auftrag des G-BA tätig.

Einen Antrag zur Beauftragung des Qualitätsinstituts können die Träger des G-BA, nämlich die Deutsche Krankenhausgesellschaft, die Kassenärztliche Bundesvereinigung, die Kassenzahnärztliche Bundesvereinigung und die Spitzenverbände der Krankenkassen, sowie das Bundesgesundheitsministerium, die mit der Vertretung der Patienteninteressen beauftragten Organisationen sowie die Patientenbeauftragte der Bundesregierung stellen.

Das Institut erarbeitet daraufhin einen im Internet veröffentlichten Berichtsplan, wertet das vorhandene wissenschaftliche Material aus, verfasst einen Vorbericht, den es an das angeschlossene Kuratorium, in dem auch die Vertreter der Pharmaverbände sitzen, sowie an betroffene Firmen zur Stellungnahme weiterleitet. Nach dieser Anhörung wird der überarbeitete Bericht vom Institut an den Bundesausschuss weitergeleitet.

Der muss ihn auf Plausibilität prüfen, ehe er ihn in seine Richtlinien einfließen lassen kann – es aber nicht muss. Dr. Rainer Hess betonte ausdrücklich, dass der G-BA zwar die wissenschaftliche Expertise des Instituts seiner Entscheidungsfindung zugrunde legt, aber daran nicht gebunden ist. Daher steht die Bewertung des Instituts zu einzelnen Arzneimitteln auch nicht mehr bei den Anhörungen des G-BA zur Debatte, sondern nur noch die von ihm vorgeschlagene Richtlinie selbst.

Die pharmazeutische Industrie empfindet den Umfang der Beteiligung als zu bescheiden. Während beim britischen NICE-Institut die Firmen bereits bei der Planung der Studien und der Festlegung der Zielkriterien mitreden, bekommen die Unternehmen in Deutschland die festgelegten Kriterien im Berichtsplan per Internet serviert. Details finden sich – nachdem das Institut bereits wesentliche Arbeiten geleistet hat – erst im Vorbericht.

Während das britische Institut alle Zwischenergebnisse publiziert und den Betroffenen zugänglich macht, ist dies in Deutschland nicht vorgesehen. Selbst der Abschlussbericht wird erst mit Zeitverzögerung veröffentlicht. Einspruchsmöglichkeiten der Firmen gibt es nicht.

Alle größeren Pharmaverbände fordern daher eine Nachbesserung der Verfahrensordnung. Die betroffenen Firmen müssten frühest möglich eingebunden werden. Der BPI fordert insbesondere eine Mitsprache bei der Definition der Endpunkte, wobei insbesondere der Nutzen für die Patienten berücksichtigt werden müsse. Daher sollten Nutzenbewertungen neuer Medikamente auch erst drei bis fünf Jahre nach Zulassung angestellt werden, um auch die Erfahrungen mit dem Arzneimittel unter Alltagsbedingungen berücksichtigen zu können. Denn immerhin entscheidet auch die Interaktion zwischen Arzt und Patient über den individuellen Nutzen eines Medikaments mit.

Vielleicht ist bei diesem Thema der Einfluss der Patientenvertreter hilfreich. Für sie sind die konkreten Auswirkungen auf den Patientennutzen entscheidend, betont Dr. Andreas Reimann, der als Geschäftsführer des Mukoviszidose e.V. die Patienteninteressen im Gemeinsamen Bundesausschuss bei Arzneimittelfragen vertritt. Für die Patientenvertreter ist daher nicht die beste denkbare Evidenz bei der Bewertung eines Arzneimittels entscheidend, sondern die beste verfügbare. Insoweit überlappen die Interessen der Patientenvertreter mit denen der Industrie. Evidenz basierte Medizin wird von Reimann als Qualitätserfordernis, jedoch nicht als Kostendämpfungshilfe verstanden.

Die Furcht in den Pharmaverbänden ist groß, bereits über die Definition der Endpunkte könne der Ausschluss bestimmter Medikamente gesteuert werden, ohne dass sich die Hersteller dagegen dann noch angemessen wehren können. Den Firmen müsste auch das Recht zugestanden werden, jederzeit Stellungnahmen abzugeben und diese ggf. auch mündlich zu erläutern.

Dies ist um so wichtiger, als eine Anhörung der Arzneimittelhersteller bei einer Entscheidung des Gemeinsamen Bundesausschusses als letztlich entscheidendem Gremium in der jetzt vorliegenden Fassung der Verfahrensordnung gar nicht ausdrücklich vorgesehen ist. Während etwa die Medizinprodukte-Hersteller oder Patientenvertreter namentlich genannt werden, fehlt ein Hinweis auf die Pharma-Industrie. Gerade weil der Gemeinsame Bundesausschuss, wie Hess betonte, der wissenschaftlichen Expertise des Qualitätsinstituts bei seiner Entscheidung nicht folgen muss, ist ein Anhörungsrecht für die Firmen unverzichtbar.